日前，國家食藥監總局發布了《關(guan) 於(yu) 加強中藥提取和提取物監督管理的通知》的征求意見稿(以下簡稱征求意見稿)對中藥提取物進行規範。
征求意見稿稱，自通知印發之日起，各地藥監局一律停止中藥提取委托加工的審批，此前已批準的委托加工應嚴(yan) 格按照原國家藥品監督管理局《關(guan) 於(yu) 加強中藥前處理和提取監督管理工作的通知》(國藥監安〔2002〕84號)的要求加強監督管理。
征求意見稿同時還表示，自2016年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chan) 企業(ye) ，一律停止相應品種的生產(chan) ，已獲得批準的委托加工也應一律廢止。
有業(ye) 內(nei) 人士表示，行業(ye) 將迎兼並潮，"對小企業(ye) 來說，麵臨(lin) 的是停產(chan) ;對大企業(ye) 來說，則是兼並整合的良機。"
中成藥行業(ye) 將迎兼並潮
道地藥材網總編王勝勇對《每日經濟新聞》記者表示，征求意見稿出台主要是為(wei) 了提高中藥的質量。如果原料沒有保證的話，中藥質量就無法保證，尤其是中藥注射劑，雜質或者毒素將給患者帶來直接生命危險。
王勝勇曾經在省級藥檢所工作，專(zhuan) 門負責中藥資源和中藥質量標準，他介紹說，目前對於(yu) 中藥的檢測主要是對含量、成分進行指標檢測，有時候即使指標達到了，可能實際上並不是從(cong) 中藥材中提取出來，企業(ye) 自建原料提取生產(chan) 線顯然有利於(yu) 企業(ye) 掌控藥材的質量。
一位從(cong) 事中藥提取企業(ye) 人士告訴記者，新規意味著所有的中藥企業(ye) 都必須自建原料提取生產(chan) 線，原來有自己原料提取車間的企業(ye) 基本是不會(hui) 受到影響，那些外購原料的小企業(ye) 受到的影響會(hui) 比較大，將麵對停產(chan) 或者被兼並的局麵。"對小企業(ye) 來說，麵臨(lin) 著停產(chan) ;對大企業(ye) 來說，則是兼並整合的良機。"
新建中藥原料生產(chan) 線麵臨(lin) 成本高的問題。上述業(ye) 內(nei) 人士稱，新建中藥原料生產(chan) 線，新車間的投入至少要500萬(wan) 元，按照新版GMP標準還需要追加至少300萬(wan) 元的投資，提取設備zui基本配置也至少要300萬(wan) 元，工藝流程的標準化還需要投入兩(liang) 三百萬(wan) ，這樣總共成本算下來，接近1500萬(wan) 元。對於(yu) 一家每年原料采購金額 2000萬(wan) 元的企業(ye) 來說，他們(men) 至少需要兩(liang) 年以上的利潤用於(yu) 原料廠的投資，而不少小的中藥企業(ye) 每年用於(yu) 原料藥的采購金額幾百萬(wan) ，其原料提取車間投入大，但是由於(yu) 規模小，需求少，成本反而會(hui) 高於(yu) 之前外購，基本是虧(kui) 本。
取消中藥提取物"藥字號"
征求意見稿還表示，已取得藥品文號的中藥提取物，在該批準文號有效期屆滿後，各省級食品藥品監督管理局不予再注冊(ce) 。但來源於(yu) 新藥的中藥有效成分或有效部位，按化學原料藥管理，並供化學藥品製劑生產(chan) 使用品種的批準文號除外。
中國醫藥物資協會(hui) 副秘書(shu) 長韋紹峰對《每日經濟新聞》記者表示，一段時間以來，早有業(ye) 界人士建議取消對中藥提取物的批準文號管理，鼓勵有能力的製藥企業(ye) 生產(chan) 中藥提取物。
韋紹峰介紹說，一直以來，部分中藥生產(chan) 企業(ye) 因為(wei) 沒有中藥提取物的生產(chan) 批準文號而不能生產(chan) ，而擁有中藥提取物批準文號的企業(ye) 中，有的產(chan) 量較小，有的沒有生產(chan) 。由於(yu) 市場需求很大，有的中藥提取物生產(chan) 企業(ye) 便從(cong) 市場上收購，然後貼牌銷售，導致產(chan) 品批次間的質量均一性缺乏足夠保障，產(chan) 品質量風險較大，給中藥生產(chan) 企業(ye) 在供應商管理、GMP認證等方麵造成較大困難。征求意見稿鼓勵有能力的中藥生產(chan) 企業(ye) 自己生產(chan) 中藥提取物，將改變有需求的企業(ye) 因沒有批準文號不能生產(chan) ，有批準文號的企業(ye) 產(chan) 量小甚至不生產(chan) 的現狀。
中藥提取物將實施備案管理
根據征求意見稿，中成藥生產(chan) 企業(ye) 應明確藥渣數量、流向、用途等，建立可追溯的登記檔案，對能分離出完整藥材或飲片形態的藥渣應采取毀形等措施，防止流入藥材或飲片流通環節。
據業(ye) 內(nei) 人士介紹，國家藥典規定中藥的原料必須為(wei) 中藥飲片，即經過加工處理的中藥材，但是在目前市場上存在不少中藥飲片的價(jia) 格反而低於(yu) 中藥材價(jia) 格反常現象，其中原因便是摻假。
據《北京晚報》報道稱，社會(hui) 科學院經濟研究所研究員、社會(hui) 科學研究院中醫藥事業(ye) 國情調研組執行組長陳其廣說，不少缺乏商業(ye) 道德的 "現代中藥"生產(chan) 企業(ye) 把提取過"有效成分"、"單體(ti) "的中藥原料再加工切片，以飲片方式銷售到藥材市場上去。使得許多藥廠用這種 "飲片"生產(chan) 出來的中成藥藥效大減，甚至*失效。
隨該意見一並公布的還有《中藥提取物備案管理實施細則》的附件。據附件，國家食品藥品監督管理總局將負責建立中藥提取物備案信息平台。中藥提取物生產(chan) 企業(ye) 應通過中藥提取物信息平台進行備案，公開包括中藥提取物名稱、生產(chan) 企業(ye) 、使用該中藥提取物的中成藥品種名稱、批準文號、生產(chan) 企業(ye) 等信息。
